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神速!僅用4天,4個新冠病毒檢測產品拿到國家藥監局注冊證

??1月26日,記者獲悉,已有4個新型冠狀病毒檢測產品拿到了國家藥監局頒發的注冊證書,分別是上海捷諾、之江生物、華大基因與華大智造。針對武漢疫情,國家藥監局1月22日表態稱,將做好應急審評審批準備,根據法律法規要求和工作需求,“隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批?!?br />
??那么,應急審批有多快?答案是4天。

??這在平時難以想象。業內人士表示,一般診斷試劑盒要通過一系列臨床試驗才能由國家藥監局審批正式上市,所需的時間要一至兩年左右。拿到注冊證之后才能獲得掛網招采機會,再進入醫療機構內銷售,這一過程也需要耗費時間。

??1月26日,國家藥監局網站公告了4個產品獲得注冊的消息。

??國家藥監局表示,疫情發生后,國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度。目前,已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。同時已要求省級藥監部門加強對上述產品生產企業的監督檢查,確保產品質量安全。

??根據此前的消息,全國共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監局快速審批通道,分別是之江生物、伯杰醫療、捷諾生物、輝睿生物、達安基因以及華大集團旗下的華大基因與華大智造。

??國家藥監局表示,還將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械采取特殊審批程序,爭取相關產品盡快上市。

??值得注意的是,在首批獲得注冊證的四個試劑盒產品中,有兩個都來自華大集團。

??澎湃新聞記者從華大集團了解到,在研發階段,華大集團針對疫情給出了兩套診斷方案,分別是華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件,以及華大智造DNBSEQ-T7測序系統。

??兩款試劑盒中,一款基于RT-PCR技術的快速檢測試劑盒(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法),可實現3個小時內快速檢測;另一款則是基于宏基因組測序檢測試劑盒(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法),能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染,實現病毒序列快速檢測。

??華大方面介紹,另一款獲批的產品——DNBSEQ-T7測序系統,是目前全世界日通量最高的測序儀,它能在6小時內完成SE50測序,每次運行樣本檢測通量達到128樣本,每個樣本可獲得100M以上數據產出,確保高準確度檢測,并提供進一步病毒演變分析數據支持。

??而之江生物則表示,此次新開發的試劑盒采用多重熒光PCR技術,單管雙檢同時測定新型冠狀病毒兩個獨立基因,消除由于病毒變異帶來的漏檢風險。同時,可以排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特異性干擾,精確鎖定2019-nCoV病毒,新試劑盒的開發是對我們原有冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品種類的補充。

??另一家獲批的企業上海捷諾的相關負責人告訴澎湃新聞記者,春節期間公司正在投入全部的人力加班加點地生產,全力以赴與新型冠狀病毒賽跑。

??據介紹,上海捷諾已經供應給武漢地區1000盒(5萬人份)以上的新型冠狀病毒檢測試劑盒,按照每盒試劑盒可以供50人份使用來計算,已可供十數萬人次檢測使用。

??截至目前,捷諾的試劑盒已經送往了全國大部分省份,包括香港、澳門地區。


來源 澎湃新聞

編輯 李志剛

編審 晏海艷

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